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洁净区浮游菌测试

更新时间:2013-12-20   点击次数:4838次

导语:洁净区浮游菌测试确定浮游的生物微粒浓度和微生物微粒沉降的密度,以此判断洁净室(区)是否达到规定的洁净度

1、空气微生物测定:

1.1、目的:是确定浮游的生物微粒浓度和微生物微粒沉降的密度,以此判断洁净室(区)是否达到规定的洁净度。

1.2、空气微生物的测定方法有浮游菌和沉降菌,两者可以同时测试也可任选其一。

1.3、沉降菌监测:依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010进行监测。

1.3.1、监测点的选择:根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果,确定取样点的位置,日常监控采样点不少于验证时的采样点,同时A、B级区采样点不少于14个。

1.3.2、采样量的确定:静态取样不少于30分钟,动态取样不少于4小时

1.3.3、洁净区浮游菌测试监测频次

1.3.3.1、

洁净级别

监测频次

静态

动态

*

每月一次

每月一次

B级(100级)

C级

(10,000级)

D级

(100,000级)

3个月一次

每6月一次

 

1.3.3.3、取样间每季度一次静态监测。

1.3.3.4、微生物实验室洁净区每月一次静态监测。无菌检测室应在无菌试验进行时动态监测,因区域较小为不影响操作,平皿数可减少为4个。

1.4、浮游菌监测:依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、及《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010进行监测。

1.4.1、监测点的选择:只对洁净区A、B级区进行动态测试,根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果,确定取样点的位置,日常监控采样点不少于验证时的采样点。

1.4.2、采样量的确定:A、B级区动态采样不少于1000L。

 1.4.3、监测频次:生产车间关键岗位(*区和B级区)每班一次。

洁净区浮游菌测试仪(浮游菌采样器)必须按仪器的检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据的可靠性。