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洁净区悬浮粒子测试

更新时间:2013-12-20   点击次数:5240次

前言:洁净区悬浮粒子测试(洁净室尘埃粒子测试)依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、ISO标准及《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010进行监测。

1、洁净区悬浮粒子测试 监测点的选择:根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果,确定取样点的位置,日常监控采样点不少于验证时的采样点,同时A、B级区采样点不少于9个。

2、洁净区悬浮粒子测试 采样量的确定:在空调系统验证时*区采样量不少于1m3/次(28.3L×36分钟),B级区的采样量为28.3L×36分钟/次。

3、监测频次:

         洁净级别

监测频次

静态

动态

*

每月一次

每月一次

B级(100级)

C级

(10,000级)

D级

(100,000级)

3个月一次

每6月一次

3.3、取样间:每季度静态测试一次。

3.4、微生物实验室洁净室(区):每月静态测试一次。

4、测试方法详见《洁净室(区)悬浮粒子测试标准操作规程》SOP-2K005。

5、认真做好悬浮粒子测试记录,并出具测试报告。

6、各级别空气悬浮粒子标准规定如下表:

                    洁净级别

悬浮粒子zui大允许数/立方米

静态

动态

≥0.5µm

≥5µm

≥0.5µm

≥5µm

*

3,520

20

3,520

20

B级(100级)

3,520

29

352,000

2900

C级

(10,000级)

352,000

2,900

3,520,000

29,000

D级

(100,000级)

3,520,000

29,000

不作规定

不作规定

尘埃粒子计数器是国家规定的计量器具,在使用一段时间后,其光学系统及检测系统都会发生变化,如光源老化、发光效率降低或聚焦错位、透镜被污染,从而使整机的转换灵敏度变化。因此需按JJF1190-2008《尘埃粒子计数器校准规范》的要求每年定期到建筑能源与环境检测中心进行定期校准,对仪器各方面进行调整,以获得*工作状态。


2010版新GMP对尘埃粒子计数器的要求:为确认*洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米(28.3L/min)*洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准.对其他级别洁净室的洁净度应采用不小于2.83L/min的计数器。苏州长留净化科技有限公司尘埃粒子计数器*咨询!