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药厂洁净室环境监测

更新时间:2013-12-20   点击次数:5895次

建立洁净室(区)环境监测管理规程,确保各洁净室(区)达到规定的洁净度要求。

药品生产质量管理规范(2010年修订)规定原料药、剂型药以及部分医疗器械必须在特定的洁净环境下生产,特别是大部分无菌药品(包括生物制品)均以无菌工艺生产。为维护医药生产用洁净区环境的稳定性、确保药品质量安全,需要对环境质量采取合理的控制措施和评价方法,而环境监测是评估生产环境控制是否有效的的手段。包括温度、湿度控制、压差控制、风速控制、空气悬浮粒子、空气浮游菌、沉降菌、设施及设备表面的微生物以及操作人员卫生状况监测等。

药厂洁净室环境监测:

温湿度压差测仪

湿度测试

压差测试

风速测试

空气悬浮粒子测试

空气浮游菌测试

 

 

 

 

 

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