新闻中心您的位置:网站首页 >新闻中心 >新版GMP的认证存在问题的分析

新版GMP的认证存在问题的分析

更新时间:2013-12-19   点击次数:3208次

导读:新版GMP标准的环境控制,制药行业期盼已久的新版GMP于2011年3月1日正式实施,这标志着中国行业已经进入了一个崭新的时代。新版GMP的颁布实施,医药行业将面临着一个新的机遇和挑战。随着新版GMP的实施,对五种药品的生产提出了更高的要求,同时对HVAC系统的设计、验证也提出了新的课题

新版GMP的认证存在问题的分析

当前医药行业面临的挑战,新版GMP的认证存在着一系列的问题,业内专业人士对新版GMP的解读也有自己的独到之处,下面介绍一下现在存在的主要问题, 医药工程方面的洁净建设很多都搞净化空调、设计和工程方面的专家,我们实际上首先是服务于制药行业,对这个行业要有认识。

我们目前在医药行业面临的是机遇和挑战并存。

所谓的机遇就是国家对医药行业的“十二五”下个月就要正式发布,在这个“十二五”规划里面对医药行业的品种、包括如何扶持企业走向,特别是走向欧美都有明确的要求和扶持的政策,这是机遇摆在我们面前。

但同时,也面临着很大的挑战,挑战来自于两个方面,一个方面是新版GMP的颁布,新版GMP的颁布对我们整个医药行业的水平的提高有极大的促进作用,但反过来说也是给医药行业很大的压力,具体的压力体现在如何实施新版GMP,使之能达到它的要求。

第二方面面临着很大的成本压力,引申出第三个问题,就是医改,我本人在很多场合见了很多人,包括国家发改委、工信部的领导,大家都有很多看法,现在医改在药品招标方面在推行安徽模式,所谓的安徽模式就是低价中标,这对制药企业来说面临着非常严酷的成本压力。但是我反过来要跟大家报告一下,这并不是国务院的意思,国务院是说质量优先、合理价格,但是我们在具体实行过程中,药品招标就变成了低价竞标的模式。

我们服务于制药行业,在洁净技术方面如何为制药行业提供好的服务,我觉得我们要认真思考一下。所以今天我们主要的研究课题在节能环保,实际上很重要的,从比较高的高度来看环保要做绿色地球,这是各行各业都要做的事。但是从制药行业业主的角度来谈,软通方面的能耗,随着新版GMP的颁布,我们消耗越来越大,如何通过一个好的方案达到一个好的效果,能够使业主在满足新版GMP的基础上,用zui低的成本运行这个系统,这是我们行业内的人士要认真考虑、研究的问题。

  *个主题,新版GMP的关注点。新版GMP实施以后,国家的主要策略是想通过GMP的实施,帮助有优势的企业增加生产力,帮助企业出口。这里就产生一个问题,现在GMP出来以后,更多的药企或者更多的同行把重点关注在哪些方面?如何实现无菌,如何实现洁净环境,把洁净环境看得很重要,觉得新版GMP实施以后比老版有很多的措施,洁净方面要怎么办?恰恰忽略了另外一点,节能,洁净和节能并不是相对矛盾的,像工业革命一样为了搞工业革命,牺牲了地球的环境,然后再反过来治理环境,二次浪费,没必要。其实在做节能的时候,洁净可以一起做,并不是做了洁净要牺牲节能,这是我想讲的*件事情。如果你做了节能,你的产品质量上去了,你的技能也上去了,你就是一个符合国家大方向的药企了。所以我们的节能意识要培养一下。这是我们1998版的GMP,大家也比较熟悉了,十万级、三十万级,这是我们经常用的级别,这是它的一些含存量,这个不多说。我们看看新版GMP区别在哪里?现在欧美也好,WHO也是这个数据,通过ABCD的数据可以看出来,新版GMP下粒子数控制更加严格了,仅仅是有个核心理论就是稀释理论,控菌先控尘,如果仅仅是尘土,细菌就没有发育的地方了,所以控菌先控尘。那怎么控尘?不停地进行稀释,加大风量,不停地循环,如果含尘量很少,势必要加大风量,加大风量、加大换气次数,这就导致什么?空调消耗的风量越来越大,也就是能耗越来越大,这是一个核心点,为什么说新版GMP执行以后能耗会增加。这里就引申出一个问题,新版GMP实施以后,什么样的换气次数比较合理?众说纷纭,有很多。ISPE在2008年有一个7号文件,它指出了一个参考值,20-40,我这里引用这个数据并不是说它是的,以后我们就用这个值,我后面会讲到。做B级60次,你可能达不到B级,但是这说明一个问题是什么?目前的医药行业,整个社会的平均生产力是体现在这块,如果做到了B级,可能会在这个范围,所以说你应该告诉大家新版GMP实施后洁净换气次数会增高,能耗会增大,这是回答一下*个问题,为什么新版GMP实行以后能耗会增加

第二个问题,能耗增加了以后该怎么办看着这个饼图,这个饼图我把它三分天下,为什么?我们今天可能更多考虑空调的问题,其实我个人理解,对于一个能耗来说这三大块是*的,并不是说谁轻谁重,围护结构虽然没有什么太多的方法、不用选择很好的材料也能达到节能的目的,电气照明也是能耗大户,如何采用合适的东西也可能节能。空调的使用比较多一点了,所以我把它作为一个三分天下,没有谁轻谁重。

    围护结构,洁净室的围护结构就跟普通建筑的不一样,我们现在规定外墙必须要*的保护、保温,洁净室要特殊材料,洁净室普遍用的是彩钢板材料,有顶板,我们看一下顶板的材料。由于是彩钢板是由两层彩钢板中间加一些绝缘材料导成的,这就存在一个什么问题?洁净室室内温度通常在22-24度左右,但是夹层现在的温度越来越高了40-50度左右,这样就导致温差大,其中的钢板结构又涉及到冷桥,怎么解决这个问题?首先是在材料选择很重要,在50版系列的时候,叠棉是保温材料,容重不能少于120,低于120风险太高,热阻太少一点,导入量很大,很多能耗被浪费掉了,现在比较流行的是石膏板结构,石膏板结构是彩钢板加石膏板,钢板没有什么保温效能,所以石膏板热阻不能低于0.08,低于这个值会影响很大,所以选材的时候要非常注意。第二块要注意,材料好了并不等于就好了,现在的洁净室尤其要找到它是拼接结构,拼接结构就有冷桥的问题。由于现在一些药厂要考虑一些应急瓶,所以有很多开口,开口越多冷桥就越多,冷桥处理非常重要。曾经有些项目顶板开发以后已经开始积水了,所以冷桥处理也非常重要,这是一个能耗大户。虽然是一些很小的细节,但是我想对以后很大的作用,如果有设计,我觉得应该在设计图上写一句话,冷桥要怎么处理,要按图来解决这个问题。这是给大家一个建议

    电气照明。电气也是一个可以节能的大块,*个灯具,就是国家现在推广的灯具,目前来说医药厂房的灯具还是以节能T5为主,这是节能灯火,但是现在越来越趋向于用LED,LED跟T5的区别在哪里?由于LED的发光偏高频率,色调不是特别好,所以颜色不是特别好,但是很符合以后的LEED认证。第二个是想谈到矢量控制技术,这是一个新兴技术,现在很多人在讨论,它其实跟我们现在的电容是类似的,但是是一种新的技术,它通过电压来控制。好处在哪里?我们看一下这个局限,在抛物线的起点,这个点是能耗zui低的,如果你往特别小、电量特别大都是耗能的,只有找到zui低点才是zui节能的。这对于我们有发动机的设备,比如说风机、制冷机或者是药厂的设备,有发动机的设备控制电压就非常好。现在有些公司在做了,但是推广不是很多。这个技术是刚从日本过来的,有一些人在做。

新版GMP的认证存在问题的分析

    净化空调。空调分成这几大块,保温、换气次数、更衣室、全新风,由于时间关系,我主要讲前面几大块,可能后面很多专家也会讲其他的东西。

    1、保温。大家可能觉得谈保温没有意义,其实我觉得保温是很容易做的,如果大家注意一下,就会节很多能。我举个例子,这是上海一个重点工程,在某个工厂,它做了哪些改造?就是把保温材料,因为它是10年造的,那时候湿阻因子还是7200的,后来改成10000的,但是节能效果可以达到多少?10%,10%是什么概念?电能的10%。我们看一下它怎么做到这个程度,保温材料有两大系数是我们要考虑的,一个是导热系数,一个是湿阻因子,导热系数为什么提到它?现在我们在做的时候,可能更多关注厚度,其实材料不是这样用的,任何材料都跟温度是有关的,像保温材料一样,它在不同的温度下导热性是不一样的,我们在选择的时候怎么选择?应该选择外表温度和里面的温度的平均值来选择,就是要看它的使用环境来选择。我们通常选的是0.1-0.4之间,但是导热系数要控好才能做好一点,否则保温做再多也没用,所以选择保温材料的时候导热系数一定要关注,品牌不重要,厂家不重要。第二个湿阻因子,这个重要在哪里?如果一个材料的导热系数很好,没问题,这只能说明它是保温材料,它可以用一年、两年、三年,这是使用寿命的,为什么这样说?任何保温材料有一个吸水性,我们看这是一个值,如果湿阻因子越高说明什么?它会有很多的水会靠近的,这样的话用10年也不会坏。刚才的是选得比较小一点,所以虽然只用了四五年,但是都已经积了很多水,在室外已经不保温了,所以在考虑保温材料的因素很多,湿阻因子要选高一点的,寿命要长一点,当然了,经济是zui重要的,要选择平均值,不可能是无限高的,可以用30年也没意义选个中间值。所以选保温材料要注意两点。这是刚才说的重点项目,它zui后经过国家相关认证是节能10%,很简单,就选了一个好的保温材料,它可以省了10%的能源。我们也一样,想想我们用了很多的改进措施,能不能达到10%还不一定,选用保温材料就能节省这么多,所以大家在设计的时候,在图纸上千万要写好这两个参数。这是说明了*个问题,保温。保温材料要注意几个现象,*个是要选择高品质保温材料,现在做保温材料的良莠不齐,很多人家号称是保温材料,但是数据是骗人的。第二个是现在新发了一个节能规范,里面有规定法兰保温厚度不能低于风管保温厚度的80%,现在很多企业在做风管的时候,很难做,所以很多工人为省时间不做或者是随便拿一个保温一下,其实这个东西能耗是非常大的一块,做不好冷桥太大,所以国家明文规定要达到80%,我们现在想想,有几个企业达到了80%?有的才一半,因为越薄越好保温,他为了省事用一半或者更低的,这都是能耗大户,一个风管、水管有多少人用这个?如果这个不注意,你再好的保温材料都没有用,冷桥会把能耗变大,所以各位要注意一点80%。第二是举一个案例,设备保温也很重要,我曾经做一个项目,刚做完的时候我们去调试发现一个问题,房间的温度怎么也降不下来,一直39度,后来我们看了一下才发现设备没有保温,那个保温箱可以把人烫伤,后来跟厂家说要保温。如果我们当时采用空调降温,换气达到42次,能耗会很大。如果保温了以后28次就解决了问题,所以设备选用很重要,就要选保温的设备,做好架套。

 

2、换气次数。刚才讨论了对于新版GMP实施以后换气次数会不会上升,现在很多在做的时候为了方便,可能用换气次数来考虑工程设计。我们看看这是医药规范规定的值,这是IT规定的值,我引用这两个数字的目的是什么?我想说的是换气次数并不是zui重要的,要算的,60次一定可以吗?不一定。我们现在有一个项目,是今年发生的事情,它的B级区域20多次的,它考虑节能,很多是15次,有人说他疯掉了,20次怎么做B级?他有办法的,通过气流组织,包括选型,做好多好多措施,当然了这不一定成功,只是试验,这个公司也很舍得花钱做实验,明年就会有结果是否可行,如果可行以后可能对于整个行业有很大的变化。所以说换气次数不是,一定要经过计算。换气次数跟哪些因素有关?*个,地点,要举个例子,刚才说60次,我在西北灰很大的地方做60次做B级,我在海南岛风和日丽没有灰尘我也做60次,大家想想有没有必要,因为西北的参数不一样,怎么做60次?肯定是不一样的,所以地点很重要。第二个,室内发尘,做无菌制剂的,参数是不一样的。第三个,工艺生产情况,包括人员情况,人员的设备穿得好,保护好点,设备好点,可能大家就再做60次了。包括自动化程度有关,人员一少也是的。所以根据这些因素,我们建议算一下,很多教授专家都有计算方法,建议按教科书去计算一下,不要为了偷懒。另外说明一个什么问题?比如说灌装间,对设备的要求就很高。我曾经做过一个案例,它虽然是60次,但是灌装间还是达不到B级,为什么?气流组织错了,做60次也没有用的。这是它的一个平面图,由于受到一些技术保密,有些东西我隐藏掉了。这是灌装间的设备情况,这是风口布置,的灌装带在这个位置,情况是这样的,它采用的是欧纳米结构,我们看一下工艺平面图,这是设备,刚才我们看到风口主要集中在这一侧,就是送风口,回风口是这些点(见PPT),大家都知道这个设备是顶天立地的,没有怎么过去?怎么可以达到B级?我们看一下分析,这里做了一个气流分析图,重要看一下这个值,这两个轴线的。大家可以看一下,大家看过那几个点,反映一个什么问题,这几线由于没有,只有回风,这里达不到B级,气流是乱的。第二点要看在S=1000和Y=5000等截面这一块,由于这个设备是从顶侧吸风的,集中在这一块,这个风口气流二次干扰。首先这个设备的进口在哪里?这里有送风量,因为也要取风,要考虑到气流的交叉问题,所以说合理的气流组织非常重要。

    3、更衣室变风量设计,关于更衣室的问题,B级的灌装间是重点我们讨论过了,B级的更衣室,更衣室也是一个老大难,在调试中发现如果有人在更衣室,侧B级很难很难,为什么?更衣室是一个很小的房间,一个小房间只能装一个,房间窄只能装一个回风,所以气流不可能很好,这时候产生问题了,气流组织不好,就一个人在里边脱衣服,人的发尘量是10的五次放,一大堆灰尘传过去了,达不到B级,但是没有人的时候,又是非常干净的,所以这是一个老大难,怎么解决这个问题?建议做值班的人在*个平时的时候不一定做60次,它按普通地做就行了,没有发生量。当有人的时候可以开FFU,加大换气次数,这时候人用的时候开,人不用的时候关,否则作为更衣室,全都60、80、100次,没必要,太浪费了,更衣发尘那么多。

    4、全新风。现在也在探讨,但是用得不是特别多。我们看看它的原理,首先它的机组是要有双风机结构的,必须要有一个送风箱和一个回风箱,这是机组。平时用的时候,空调从这里送风,送到洁净室,一部分排除,一部分回来,当室外的函值达到过渡的时候,我所说的并不是说春秋两季,比如说现在也可以,晚上也是过渡季节,达到控制点情况的时候可以采用全新风情况,但是由于新风是波动的所以新风比较低,没有办法解决压差的问题,现在用得不是很广泛。

    5、热回收。我这里画的是转流回收,这个点减少交叉污染,但是转流是对交叉污染的横行点,因为转流的时候,回头可能还会交叉污染的,所以转流不大适用,目前还没有这种技术能适用。目前有人采用一些方法,但是没有经过验证,所以暂时风险比较高一点。它可以用在一些普通房里面,比如说一些办公楼可以用这些。我个人觉得热回收需求比较高一点,但是它的回收效果有待考证,可能必须比较好一点,效果好一点,像上海地区不一定保温效果好。

    6、二次回风设计。二次回风也是非常好的节能点,它的节能比一次回风可以达到20%左右,新风混合以后这是一次回风点,到路点以后进行二次回风,加热进行二次回风,如果是一次回风就不一样了,用这一点到这个值,加热。我们可以看中间有一小段是二次载热量,也就是说采用二次回风可以减少一点载热量,节能,是比较好的。但是恰恰相反现在很多设计的时候,因为可能一次回风比较好做一点,二次回风涉及到波动问题,不大运用,但是我觉得二次回风是比较好的,很节能,这是个建议。

    7、能量监测。我们讨论这些,包括节能,刚才说的数字怎么来的?包括10%、20%,还有电机,这些数据怎么来的?我说这些数据大家可能觉得比较好,如果不说可能不知道哪个更好一点,机组很重要,能量监测很重要,刚才讨论的都是有方法,但是效果怎么样要靠实践来检验,所以要通过监测,我们现在公司开发一种能量监测图,它可以实时记载公司厂房里面的能量情况,给我测一下是不是节能多少,如果不节能就不要做二次回风了,还增加成本。如果我增加保温可以节能我就做保温,所以能量监测非常重要,这样可以节能。

    关于医药厂房的LEED问题,LEED有几个方面,我现在想医药厂房里面zui用LEED少之又少,为什么?有几个核心问题,*个是选址,现在药厂选有税收优惠政策的,都不会在荒山野岭或者是废地的地方,所以厂房达不到要求,水资源也是,废水太多,尤其是疫苗,很多病毒要处理。第二是节能与大气,这是我们刚才讨论的,但是也不可避免,像有些做激素类的产品,青霉素的产品或者是头孢,有很多有毒的东西要排放,这怎么去处理,也是一个问题,包括材料也一样,未来如果有其他材料可以代替可以做LEED认证,但是现在钢材不是特别好的。第三是噪声质量,做到*以后噪声也比较大,是难点。所以综上考虑,医药厂房要想做到LEED,还有很长很长的路要努力,希望在座的各位多多思考、提出好的建议,真正做出中国的几个好的符合LEED认证的厂房。

追问: 全新风,国内是不是有这样的例子?结果是怎样的?因为我们不敢尝试。

     现在很多药厂经常在改造什么东西比较多?经常会说压差问题追多,你做好一个厂房以后,他不会说湿度坏了、温度坏了,就是压差问题zui多,因为新风口经常会堵导致压差有变化,新风口只要堵一点都会导致压差变化,何况是新风变化那么大,我们知道压差靠什么控制?送风、回风、排风三者控制,如果新风排风量变化很大,压差控制非常难,尤其是要分配,因为风不是人那么聪明,除非有一种很好的材料和很聪明的人,他可以设计一种管道,这种管道组织非常适合空气走,到哪阻力都一样的,也就是把它设计好到这一块是3、2,无论怎么变都是这个值,目前还达不到。所以全新风应该是未来的一种畅想,目前这种技术还不是很适合,尤其是压差比较高的。

返回列表返回顶部

上一篇 : 无菌环境控制要点和技术实现

   

下一篇 :  没有了