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医疗器械行业洁净度要求

更新时间:2016-07-18   点击次数:3001次

在《无菌医疗器械生产实施细则》的(通知)规定:

在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001年修订)》的一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)在《规范》实施后继续执行如下要求:企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产;重要零、组件应在本厂区10万级洁净车间区内生产(自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产),其中与药(血)液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序,必须在本厂区同建筑体的10万级洁净车间区内进行。

上述重要零、组件是指:一次性使用输液(血)器的滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*;一次性使用静脉输液针的针座、软管*、针柄;一次性使用无菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用注射针*;一次性使用无菌注射针的针座。其中,带*的为与药(血)液直接接触的零、组件。

外购配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针,必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

企业生产一次性使用注射器、输液器,其配套自用组装注射针或静脉输液针的外购针管(已磨刃的针尖),必须是持有一次性使用无菌注射针或静脉输液针产品生产企业许可证和产品注册证企业的产品。”

对于这个通知中规定的一次性无菌医疗器械的范围,我们参考《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(国家局24号令)附件目录,以及《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》(国药监械[2002]203号)规定为:

一次性使用无菌注射器;

一次性使用注射器;

一次性使用输血器;

一次性使用滴定管式输液器;

一次性使用无菌注射针;

一次性使用静脉输液针(含留置针);

一次性使用塑料血袋;

一次性使用采血器;

一次性使用胰岛素注射器

一次性使用自毁式注射器

一次性使用加药式注射器

一次性使用避光式输液器

一次性使用袋式输液器

一次性使用紫外线照射输液器

一次性使用给养式输液器

一次性使用透明式输液器

一次性使用降解材料输液器

一次性使用采血器(新式)

其他一次性使用注射器、输液器产品

关于“其他”的提法,参考为“需按《细则》执行生产体系考核的其他一次性使用医疗器械:

(一)基本结构属于或可归于输液器的一次性使用医疗器械。

(二)基本结构属于或可归于注射器的一次性使用医疗器械。

(三)接触血液的一次性使用医疗器械。

考虑到国家当时确定上述规定的背景和目的,是为了整顿全国一次性医疗器械生产的混乱状况,限制那些只做产品组装的规模小、水平低、质量差的企业。