中国药典对不溶性微粒的检测方法规定

中国药典对不溶性微粒的检测方法规定

标示装量为100mL或100mL以上的静脉注射液除另有规定外，每1mL中含10μm以上的

微粒不超过25粒，含25μm以上的微粒不超过3粒，判为符合规定。如果每1mL中含

10μm以上的微粒数超过25粒；或虽未超过25粒，但其中含25μm以上的微粒超过3

粒时；均判为不符合规定。

标示装量为100mL以下的静脉注射液、静脉注射液用无菌粉末及注射用浓溶液除另

有规定外，每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微

粒不得过600粒，判为符合规定。 
 

如果每个容器中含10μm以上的微粒数超过6000粒，或虽未超过6000粒，但其中含

25μm以上的微粒超过600粒时；均判为不符合规定。