新闻中心您的位置:网站首页 >新闻中心 >洁净室环境质量控制---浮游菌采样器

洁净室环境质量控制---浮游菌采样器

更新时间:2016-05-26   点击次数:1349次

    GMP要求应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

洁净区微生物监测的动态标准如下:

洁净度级别

浮游菌cfu/m3

沉降菌(φ90mmcfu/4小时

表面微生物

接触(φ55mmcfu/

5指手套cfu/手套

A

?1

?1

?1

?1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

D

200

100

50

注:

1)表中各数值均为平均值。

2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。