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医药洁净室影响洁净度的因素?

更新时间:2014-04-08   点击次数:2965次

医药洁净室影响洁净度的因素?洁净度是否合格是判断一个厂房是否合格zui关键的参数。一般情况下,出现洁净度不合格原因大致分为:1)房间换气次数够;2)过滤器出现泄漏;3)房间压力梯度不正确;4)房间环境脏,清洁工作不到位;5)维护结构泄漏(尤其是负压洁净室)等。无论是设计上还是施工上,确保以上五点不出问题,洁净度不合格的现象就可以得到控制。

从现场测试的经验看,新版GMP规定的B级区域洁净度出现不合格的现象很普遍。

关于B级别区域:

在保证换气次数按上限设计的前提下,建议采用额定风量小的风口,均匀多布置送风风口的方法。同时,回(排)风口也应均匀多布置,以保证房间气流更合理。在保证换气次数的前提下,尽可能的保证合理的气流方向,B级区域的洁净度问题也是可以控制的。

实例:1)上海某原料药生产车间,B级走廊设计的换气次数为50/h,调试后走廊实际换气次数为52/h,但进行洁净度测试时洁净度达不到B级要求