导读:洁净区(百级、万级)环境监测本规程适用于洁净区尘埃离子与沉降菌的测定及温湿度、压差的监测。
洁净区(百级、万级)环境监测项目:尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度;
尘埃粒子数测试用(尘埃粒子计数器)、微生物测试(浮游菌采样器)、温湿度测试用(温湿度压差测仪)、换气次数测试(风量罩)、照度测试(照度计)
洁净区环境监测计划
测定项目 | 洁净度 | |
100级 | 10000级 | |
尘埃粒子 | 1次/月 | 1次/月 |
沉降菌 | 1次/周 | 1次/周 |
浮游菌 | 1次/月 | 1次/月 |
温湿度及压差 | 每班一次 |
4.5 尘埃粒子数测定方法
4.5.1 测试状态:静态或动态。
4.5.2 测试仪器:CLJ-E型激光尘埃粒子子计数器,按《CLJ-E型激光尘埃粒子子计数器
操作规程》操作。
4.5.3测试方法:依据《GB/T16292-2010》标准要求。
4.5.4 结果判断:依据《GB/T16292-2010》标准要求判定。
4.6沉降菌菌落数的测定:
4.6.1 测试状态:静态下或动态。
4.6.2 测试仪器:培养皿(Ф90mmm*15)、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器,
按各仪器相关的操作规程操作。
4.6.3测试方法:依据《GB/T16294-2010》标准要求。
4.6.4结果判断:依据《GB/T16294-2010》标准要求判定
4.7浮游菌菌落的测试
4.7.1 测试状态:静态下或动态。
4.672 测试仪器:培养皿(Ф90mmm*15)、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器、
FSC-II-90型浮游菌生物采样器,按各仪器操作规程操作。
4.6.3测试方法:依据《GB/T16293-2010》标准要求。
4.6.4结果判断:依据《GB/T16293-2010》标准要求判定
洁净区(百级、万级)环境监测
区域 内容 | 10000级区 | 100级区 |
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温 湿 度 | 监测方法 | 温湿度计。如连续记录时,取高低平均值 | 温湿度计。如连续记录时,取高低平均值 |
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标 准 | 温度18-26℃, 相对湿度45-65%(特殊情况另定) | 温度18-26℃,相对湿度45-65%(特殊情况另定) |
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测定位置 | 室内 | 室内 |
| |||
测定频次 | 1次/日 | 1次/日 |
| |||
压 差 | 监测方法 | 微差压力计 | 微差压力计 |
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标 准 | ≥10Pa | ≥10Pa |
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测定位置 | 室内及室外 | 室内及室外 |
| |||
测定频次 | 1次/日 | 1次/日 |
| |||
尘 埃 粒 子 | 监测方法 | GB/T16292-2010 |
| |||
标准 | 单位 | 个/m3 | 个/m3 | | ||
≥0.5μm | ≤350000 | 0 | ||||
≥5μm | ≤2000 | ≤3500 | ||||
测定位置 | 各操作间 | 各操作间 |
| |||
测定频次 | 1次/月 | 1次/月 |
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沉 降 菌 | 监测方法 | GB/T16294-2010 |
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标 准 | 平均≤3 CFU/皿.30min | 平均≤1 CFU/皿.30min |
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测定位置 | 关建操作间 | 关键操作间 |
| |||
测定频次 | 1次/周 | 1次/周 |
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浮 游 菌 | 监测方法 | GB/T16293-2010 |
| |||
标 准 | ≤100 | ≤5 |
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测定位置 | 关建操作间 | 关键操作间 |
| |||
测定频次 | 1次/月 | 1次/月 |
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